头孢替安杂质2 CAS 1566599-01-6

Cefotiam Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1566599-01-6
分子式C13H12N4O4S2
分子量352.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢替安杂质2 Cefotiam Impurity 2 CAS 1566599-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢替安杂质2（Cefotiam Impurity 2，CAS 1566599-01-6），分子式 C13H12N4O4S2，分子量 352.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

头孢替安杂质2（C13H12N4O4S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C13H12N4O4S2 的头孢替安杂质2（CAS 1566599-01-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢替安杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），头孢替安杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：头孢替安杂质2（Cefotiam Impurity 2，CAS 1566599-01-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 头孢替安杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢替安杂质2
分子式C13H12N4O4S2
分子量352.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，钱学锋. "一种头孢替安杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116051519 A, 授权公告日 2025-09-10.
  2. 发明人杨光，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cefotiam Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115913264 B, 授权公告日 2015-09-11.
  3. Anderson J P, Park J H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Cefotiam Impurity 2" [P]. US Patent, US 9764809 B2, 2020-06-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢替安杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1032, (1), 3805-3821.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢替安杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 714, 2592-2598.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefotiam Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 336, 5497-5510.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢替安杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 426, (7), 7723-7743.

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