伐昔洛韦EP杂质D CAS 1346747-69-0

Valaciclovir EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1346747-69-0
分子式C15H24N6O4
分子量352.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐昔洛韦EP杂质D Valaciclovir EP Impurity D CAS 1346747-69-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1346747-69-0 对应的伐昔洛韦EP杂质D（Valaciclovir EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H24N6O4，分子量 352.39。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伐昔洛韦EP杂质D的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，伐昔洛韦EP杂质D（Valaciclovir EP Impurity D，C15H24N6O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，伐昔洛韦EP杂质D的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为352.39 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐昔洛韦EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐昔洛韦EP杂质D（CAS 1346747-69-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐昔洛韦EP杂质D（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐昔洛韦EP杂质D
分子式C15H24N6O4
分子量352.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，朱建伟. "一种伐昔洛韦EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110705608 A, 授权公告日 2019-12-24.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Valaciclovir EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117216385 A, 授权公告日 2022-12-24.
  3. 发明人韩伟，孙丽萍，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Valaciclovir EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114545343 B, 授权公告日 2021-09-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 335, (5), 3893-3922.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 2409, 2873-2894.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valaciclovir EP Impurity D Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 459, (2), 4505-4534.

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