伐昔洛韦EP杂质M CAS 847670-62-6

Valaciclovir EP Impurity M

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号847670-62-6
分子式C14H20N6O5
分子量352.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐昔洛韦EP杂质M Valaciclovir EP Impurity M CAS 847670-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐昔洛韦EP杂质M（Valaciclovir EP Impurity M）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 847670-62-6。分子式 C14H20N6O5，分子量 352.35。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，伐昔洛韦EP杂质M（Valaciclovir EP Impurity M，C14H20N6O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H20N6O5 的伐昔洛韦EP杂质M结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 352.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伐昔洛韦EP杂质M用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐昔洛韦EP杂质M（CAS 847670-62-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐昔洛韦EP杂质M
分子式C14H20N6O5
分子量352.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，李文辉，冯建国. "一种伐昔洛韦EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108295061 B, 授权公告日 2024-06-23.
  2. 发明人高志强，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Valaciclovir EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108355340 B, 授权公告日 2016-05-20.
  3. 发明人孙丽萍，杨光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Valaciclovir EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115115753 A, 授权公告日 2021-07-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1051, (8), 3412-3435.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦EP杂质M as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1303, 1042-1046.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valaciclovir EP Impurity M Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 2187, 4589-4612.

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