伐昔洛韦杂质36 CAS 19542-54-2

Valaciclovir Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19542-54-2
分子式C18H26N2O5
分子量350.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐昔洛韦杂质36 Valaciclovir Impurity 36 CAS 19542-54-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐昔洛韦杂质36（英文名 Valaciclovir Impurity 36，CAS 19542-54-2）属于药物杂质对照品。分子式 C18H26N2O5，分子量 350.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伐昔洛韦杂质36（分子式 C18H26N2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C18H26N2O5 的伐昔洛韦杂质36（CAS 19542-54-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，伐昔洛韦杂质36（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伐昔洛韦杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：从实际应用出发，伐昔洛韦杂质36（CAS 19542-54-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伐昔洛韦杂质36适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐昔洛韦杂质36
分子式C18H26N2O5
分子量350.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，高志强. "一种伐昔洛韦杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116227509 A, 授权公告日 2021-05-16.
  2. Schröder R, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Valaciclovir Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3910250 A1, 2024-01-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2106, 5240-5261.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦杂质36 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 792, (10), 5757-5780.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valaciclovir Impurity 36 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1020, (9), 9872-9890.

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