纳美芬杂质20 CAS 738552-29-9

Nalmefene impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号738552-29-9
分子式C21H25NO3
分子量339.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳美芬杂质20 Nalmefene impurity 20 CAS 738552-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 738552-29-9 对应的纳美芬杂质20（Nalmefene impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H25NO3，分子量 339.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，纳美芬杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 纳美芬杂质20（Nalmefene impurity 20），CAS注册号 738552-29-9，化学式 C21H25NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 339.43 g/mol。 纳美芬杂质20（分子式 C21H25NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），纳美芬杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：纳美芬杂质20（Nalmefene impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳美芬杂质20
分子式C21H25NO3
分子量339.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种纳美芬杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3575467 A1, 2017-08-07.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Nalmefene impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108334081 B, 授权公告日 2017-02-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳美芬杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 624, (1), 1715-1734.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳美芬杂质20 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 385, (8), 9485-9511.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nalmefene impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 205, 9474-9498.

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