东莨菪碱EP杂质A CAS 4684-28-0

Hyoscine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4684-28-0
分子式C16H19NO4
分子量289.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

东莨菪碱EP杂质A Hyoscine EP Impurity A CAS 4684-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4684-28-0 对应的东莨菪碱EP杂质A（Hyoscine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H19NO4，分子量 289.33。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

东莨菪碱EP杂质A的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，东莨菪碱EP杂质A（Hyoscine EP Impurity A，C16H19NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 东莨菪碱EP杂质A（C16H19NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，东莨菪碱EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，东莨菪碱EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，东莨菪碱EP杂质A（CAS 4684-28-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称东莨菪碱EP杂质A
分子式C16H19NO4
分子量289.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，黄志刚. "一种东莨菪碱EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116115343 A, 授权公告日 2023-02-23.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Hyoscine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109305779 B, 授权公告日 2016-03-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 东莨菪碱EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1292, 7056-7069.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 东莨菪碱EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1098, (3), 7970-7976.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hyoscine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 2448, (10), 4250-4255.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 东莨菪碱EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 1819, (3), 6282-6311.

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