奥拉帕利杂质66 CAS 40019-44-1

Olaparib Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40019-44-1
分子式C13H12N2O
分子量212.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质66 Olaparib Impurity 66 CAS 40019-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质66（英文名 Olaparib Impurity 66，CAS 40019-44-1）属于药物杂质对照品。分子式 C13H12N2O，分子量 212.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，奥拉帕利杂质66的分子量为212.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 40019-44-1 对应的奥拉帕利杂质66（Olaparib Impurity 66），是化学式为 C13H12N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 212.25。 奥拉帕利杂质66（C13H12N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉帕利杂质66均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥拉帕利杂质66的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉帕利杂质66（Olaparib Impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉帕利杂质66（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质66
分子式C13H12N2O
分子量212.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，刘建华. "一种奥拉帕利杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112175108 B, 授权公告日 2018-04-23.
  2. Davis P L, Hughes D C, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 66" [P]. US Patent, US 10966329 B2, 2022-08-19.
  3. 发明人周伟，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112190469 B, 授权公告日 2019-03-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 461, (9), 3855-3871.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质66 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1313, (1), 7897-7920.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 66 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1852, 5519-5539.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1079, (1), 1630-1660.

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