水杨酸杂质1 CAS 89469-32-9

Salicylic Acid Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89469-32-9
分子式C8H7ClO5S
分子量250.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

水杨酸杂质1 Salicylic Acid Impurity 1 CAS 89469-32-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

水杨酸杂质1（Salicylic Acid Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 89469-32-9。分子式 C8H7ClO5S，分子量 250.66。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，水杨酸杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，水杨酸杂质1（Salicylic Acid Impurity 1，C8H7ClO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 水杨酸杂质1（C8H7ClO5S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），水杨酸杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，水杨酸杂质1（CAS 89469-32-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 水杨酸杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称水杨酸杂质1
分子式C8H7ClO5S
分子量250.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，李文辉. "一种水杨酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108727972 B, 授权公告日 2024-07-19.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Salicylic Acid Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3565478 A1, 2018-08-12.
  3. 发明人郑宇鹏，沈红梅，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Salicylic Acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113617117 B, 授权公告日 2015-04-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 水杨酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 2188, 873-889.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 水杨酸杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 236, 7150-7163.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salicylic Acid Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1100, (8), 5289-5300.

Related Salicylic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...