吲达帕胺杂质11 CAS 1856658-28-0

Indapamide Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1856658-28-0
分子式C8H7ClO5S
分子量250.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺杂质11 Indapamide Impurity 11 CAS 1856658-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吲达帕胺杂质11（Indapamide Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1856658-28-0，分子式 C8H7ClO5S，分子量 250.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，吲达帕胺杂质11的分子量为250.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吲达帕胺杂质11（Indapamide Impurity 11，C8H7ClO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吲达帕胺杂质11（C8H7ClO5S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲达帕胺杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲达帕胺杂质11（CAS 1856658-28-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吲达帕胺杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺杂质11
分子式C8H7ClO5S
分子量250.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，唐晓军. "一种吲达帕胺杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112169829 B, 授权公告日 2024-07-20.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Indapamide Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111599273 A, 授权公告日 2018-05-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1412, 9485-9507.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺杂质11 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 515, (4), 7821-7825.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indapamide Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1922, (9), 1936-1949.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲达帕胺杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 2044, (3), 7790-7801.

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