吲达帕胺杂质17 CAS 2494-79-3

Indapamide Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2494-79-3
分子式C7H4Cl2O4S
分子量255.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺杂质17 Indapamide Impurity 17 CAS 2494-79-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲达帕胺杂质17（Indapamide Impurity 17，CAS 号 2494-79-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H4Cl2O4S，分子量 255.08。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C7H4Cl2O4S 的吲达帕胺杂质17结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 255.08 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 吲达帕胺杂质17（Indapamide Impurity 17），CAS注册号 2494-79-3，化学式 C7H4Cl2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 255.08 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲达帕胺杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），吲达帕胺杂质17满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：从实际应用出发，吲达帕胺杂质17（CAS 2494-79-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吲达帕胺杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺杂质17
分子式C7H4Cl2O4S
分子量255.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，唐晓军. "一种吲达帕胺杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117386447 A, 授权公告日 2015-07-06.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Indapamide Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114950960 A, 授权公告日 2019-03-11.
  3. 发明人钱学锋，冯建国，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Indapamide Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111640691 B, 授权公告日 2017-12-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2423, (5), 3026-3033.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺杂质17 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 169, (7), 8448-8478.

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