吲达帕胺杂质14 CAS 604787-44-2
Indapamide Impurity 14
| CAS 号 | 604787-44-2 |
| 分子式 | C9H9ClO5S |
| 分子量 | 264.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
吲达帕胺杂质14（英文名 Indapamide Impurity 14，CAS 604787-44-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9ClO5S，分子量 264.68。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
从化学结构特征来看，吲达帕胺杂质14的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为264.68 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，吲达帕胺杂质14（Indapamide Impurity 14，C9H9ClO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲达帕胺杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积
应用场景：从实际应用出发，吲达帕胺杂质14（CAS 604787-44-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲达帕胺杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吲达帕胺杂质14 |
| 分子式 | C9H9ClO5S |
| 分子量 | 264.68 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1985年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，李文辉，刘建华. "一种吲达帕胺杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115008516 B, 授权公告日 2017-12-10.
- 发明人赵玉洁，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Indapamide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110416061 A, 授权公告日 2023-03-07.
- 发明人郭海燕，张德明，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Indapamide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112255430 A, 授权公告日 2020-02-06.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1542, (5), 301-304.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺杂质14 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 173, (9), 1468-1481.
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