奥拉帕利杂质69 CAS 1007-16-5

Olaparib Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1007-16-5
分子式C7H4BrFO2
分子量219.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质69 Olaparib Impurity 69 CAS 1007-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质69（英文名 Olaparib Impurity 69，CAS 1007-16-5）属于药物杂质对照品。分子式 C7H4BrFO2，分子量 219.01。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥拉帕利杂质69在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，奥拉帕利杂质69（Olaparib Impurity 69，C7H4BrFO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代的影响，奥拉帕利杂质69表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括219.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，奥拉帕利杂质69（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉帕利杂质69（Olaparib Impurity 69）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥拉帕利杂质69适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质69
分子式C7H4BrFO2
分子量219.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，沈红梅. "一种奥拉帕利杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115830039 A, 授权公告日 2020-11-07.
  2. 发明人朱建伟，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110947793 A, 授权公告日 2015-06-15.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117639293 B, 授权公告日 2021-03-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 506, (8), 8678-8693.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质69 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1735, 3196-3208.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 69 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 565, (4), 819-836.

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