恩扎卢胺杂质30 CAS 112704-79-7

Enzalutamide Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112704-79-7
分子式C7H4BrFO2
分子量219.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质30 Enzalutamide Impurity 30 CAS 112704-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质30（Enzalutamide Impurity 30，CAS 号 112704-79-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H4BrFO2，分子量 219.01。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩扎卢胺杂质30的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩扎卢胺杂质30（英文标识 Enzalutamide Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 112704-79-7，相对分子质量测定值为 219.01。 依据分子式为 C7H4BrFO2 的恩扎卢胺杂质30结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 219.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，恩扎卢胺杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质30（Enzalutamide Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质30
分子式C7H4BrFO2
分子量219.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，朱建伟，高志强. "一种恩扎卢胺杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112412938 B, 授权公告日 2025-02-26.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110342631 A, 授权公告日 2021-08-01.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109473351 A, 授权公告日 2015-10-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1166, (12), 1338-1351.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质30 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 2454, (11), 8877-8885.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 30 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1469, (9), 9459-9475.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 606, 7477-7481.

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