恩扎卢胺杂质40 CAS 3079438-61-9

Enzalutamide Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3079438-61-9
分子式C9H3F3N2S
分子量228.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质40 Enzalutamide Impurity 40 CAS 3079438-61-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3079438-61-9 对应的恩扎卢胺杂质40（Enzalutamide Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H3F3N2S，分子量 228.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，恩扎卢胺杂质40的分子量为228.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H3F3N2S 的恩扎卢胺杂质40（CAS 3079438-61-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H3F3N2S 的恩扎卢胺杂质40结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 228.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，恩扎卢胺杂质40（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩扎卢胺杂质40（CAS 3079438-61-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩扎卢胺杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质40
分子式C9H3F3N2S
分子量228.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Martínez F, Lefèvre J P. "一种恩扎卢胺杂质40的合成方法" [P]. European Patent, EP 3814286 A1, 2022-09-07.
  2. 发明人郭海燕，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111829504 B, 授权公告日 2023-09-24.
  3. 发明人刘建华，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115251231 B, 授权公告日 2025-05-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1268, (1), 5583-5610.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质40 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1476, (11), 9836-9850.

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