恩扎卢胺杂质63 CAS 2997797-11-0
Enzalutamide Impurity 63
| CAS 号 | 2997797-11-0 |
| 分子式 | C9H3F3N2S |
| 分子量 | 228.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的恩扎卢胺杂质63（Enzalutamide Impurity 63）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2997797-11-0，分子式 C9H3F3N2S，分子量 228.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
恩扎卢胺杂质63的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H3F3N2S 的恩扎卢胺杂质63（CAS 2997797-11-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H3F3N2S 的恩扎卢胺杂质63结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 228.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，恩扎卢胺杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩扎卢胺杂质6
应用场景：恩扎卢胺杂质63（Enzalutamide Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 恩扎卢胺杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩扎卢胺杂质63 |
| 分子式 | C9H3F3N2S |
| 分子量 | 228.19 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2004年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，钱学锋，徐明华. "一种恩扎卢胺杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112171298 B, 授权公告日 2017-01-13.
- 发明人韩伟，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111146748 B, 授权公告日 2024-01-25.
- 发明人罗永刚，郑宇鹏，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117412066 A, 授权公告日 2023-04-13.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 488, 6431-6447.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质63 as an Impurity". Molecules, 2024, 1258, (4), 6729-6751.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 2289, (10), 6378-6404.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1786, 5087-5105.
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