恩扎卢胺杂质35 CAS 888072-96-6

Enzalutamide Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号888072-96-6
分子式C9H4F3N3
分子量211.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质35 Enzalutamide Impurity 35 CAS 888072-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩扎卢胺杂质35（Enzalutamide Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 888072-96-6，分子式 C9H4F3N3，分子量 211.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，恩扎卢胺杂质35的分子量为211.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H4F3N3 的恩扎卢胺杂质35（CAS 888072-96-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩扎卢胺杂质35（C9H4F3N3）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，恩扎卢胺杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），恩扎卢胺杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质35（Enzalutamide Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩扎卢胺杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质35
分子式C9H4F3N3
分子量211.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Park J H, Mueller T. "一种恩扎卢胺杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 10075245 B2, 2019-05-24.
  2. Patel M V, Williams B T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 35" [P]. US Patent, US 9321393 B2, 2020-01-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 473, (10), 1124-1139.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质35 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 727, 307-330.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1456, (9), 9036-9064.

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