恩扎卢胺杂质22 CAS 392-09-6

Enzalutamide Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号392-09-6
分子式C8H6FNO4
分子量199.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质22 Enzalutamide Impurity 22 CAS 392-09-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 392-09-6 对应的恩扎卢胺杂质22（Enzalutamide Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6FNO4，分子量 199.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

恩扎卢胺杂质22（分子式 C8H6FNO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 恩扎卢胺杂质22（Enzalutamide Impurity 22），CAS注册号 392-09-6，化学式 C8H6FNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 199.14 g/mol。 在色谱分析方法开发中，恩扎卢胺杂质22（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，恩扎卢胺杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质22（Enzalutamide Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩扎卢胺杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质22
分子式C8H6FNO4
分子量199.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Thompson G K, Lee S K. "一种恩扎卢胺杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 9795022 B2, 2017-07-20.
  2. Fischer A B, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 22" [P]. US Patent, US 10218749 B2, 2018-05-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 954, (5), 5673-5696.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质22 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2154, 6094-6117.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 22 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 2250, (2), 3186-3192.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 2041, (8), 18-35.

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