恩扎卢胺杂质24 CAS 403-24-7

Enzalutamide Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号403-24-7
分子式C7H4FNO4
分子量185.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质24 Enzalutamide Impurity 24 CAS 403-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质24（英文名 Enzalutamide Impurity 24，CAS 403-24-7）属于药物杂质对照品。分子式 C7H4FNO4，分子量 185.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，恩扎卢胺杂质24的分子量为185.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 恩扎卢胺杂质24（Enzalutamide Impurity 24），CAS注册号 403-24-7，化学式 C7H4FNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.11 g/mol。 依据分子式为 C7H4FNO4 的恩扎卢胺杂质24结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 185.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，恩扎卢胺杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作

应用场景：恩扎卢胺杂质24（Enzalutamide Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质24适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质24
分子式C7H4FNO4
分子量185.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，李文辉. "一种恩扎卢胺杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116536580 B, 授权公告日 2025-03-13.
  2. 发明人胡光，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112140221 B, 授权公告日 2015-01-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1811, (10), 8170-8182.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质24 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2273, (2), 7320-7341.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 24 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1692, (3), 4084-4106.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 405, 5958-5984.

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