恩扎卢胺杂质19 CAS 73792-08-2

Enzalutamide Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73792-08-2
分子式C8H8FNO2
分子量169.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质19 Enzalutamide Impurity 19 CAS 73792-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 73792-08-2 对应的恩扎卢胺杂质19（Enzalutamide Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H8FNO2，分子量 169.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，恩扎卢胺杂质19的分子量为169.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H8FNO2 的恩扎卢胺杂质19（CAS 73792-08-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩扎卢胺杂质19（分子式 C8H8FNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，恩扎卢胺杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残

应用场景：恩扎卢胺杂质19（Enzalutamide Impurity 19，CAS 73792-08-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质19
分子式C8H8FNO2
分子量169.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，杨光. "一种恩扎卢胺杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111082238 A, 授权公告日 2016-09-22.
  2. 发明人林芳，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117250603 A, 授权公告日 2020-02-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 2284, (6), 3321-3336.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质19 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 951, (4), 5248-5270.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 411, (4), 5747-5756.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 170, (11), 9015-9020.

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