瑞戈非尼杂质58 CAS 103842-00-8

Regorafenib Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103842-00-8
分子式C8H8FNO2
分子量169.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质58 Regorafenib Impurity 58 CAS 103842-00-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞戈非尼杂质58（Regorafenib Impurity 58，CAS 103842-00-8），分子式 C8H8FNO2，分子量 169.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

瑞戈非尼杂质58的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H8FNO2 的瑞戈非尼杂质58（CAS 103842-00-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞戈非尼杂质58表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括169.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，瑞戈非尼杂质58（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞戈非尼杂质58（Regorafenib Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞戈非尼杂质58适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质58
分子式C8H8FNO2
分子量169.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，高志强. "一种瑞戈非尼杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108584555 A, 授权公告日 2015-03-10.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115742185 A, 授权公告日 2019-11-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1304, (10), 6206-6234.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质58 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 154, 3817-3831.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib Impurity 58 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 345, (1), 5192-5200.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞戈非尼杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 961, 5594-5610.

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