瑞戈非尼杂质65 CAS 1403469-80-6

Regorafenib Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1403469-80-6
分子式C7H6Cl2N2O
分子量205.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质65 Regorafenib Impurity 65 CAS 1403469-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞戈非尼杂质65（英文名 Regorafenib Impurity 65，CAS 1403469-80-6）属于药物杂质对照品。分子式 C7H6Cl2N2O，分子量 205.04。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，瑞戈非尼杂质65的分子量为205.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞戈非尼杂质65（Regorafenib Impurity 65）的系统命名为瑞戈非尼杂质65，CAS号 1403469-80-6，分子量为 205.04 g/mol。 依据分子式为 C7H6Cl2N2O 的瑞戈非尼杂质65结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 205.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，瑞戈非尼杂质65（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞戈非尼杂质65（Regorafenib Impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质65
分子式C7H6Cl2N2O
分子量205.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，刘建华. "一种瑞戈非尼杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113243139 A, 授权公告日 2025-11-19.
  2. Park J H, Thompson G K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 65" [P]. US Patent, US 11073294 B2, 2016-04-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1524, (1), 5162-5186.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质65 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1296, (8), 3435-3464.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib Impurity 65 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 165, (11), 7568-7595.

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