瑞戈非尼杂质21 CAS 88330-63-6

Regorafenib Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88330-63-6
分子式C8H3ClF3NO
分子量221.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质21 Regorafenib Impurity 21 CAS 88330-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞戈非尼杂质21（英文名 Regorafenib Impurity 21，CAS 88330-63-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H3ClF3NO，分子量 221.56。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，瑞戈非尼杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞戈非尼杂质21（Regorafenib Impurity 21）的系统命名为瑞戈非尼杂质21，CAS号 88330-63-6，分子量为 221.56 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞戈非尼杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为221.56 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），瑞戈非尼杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞戈非尼杂质21（Regorafenib Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质21
分子式C8H3ClF3NO
分子量221.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Williams B T, Lee S K. "一种瑞戈非尼杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 10511747 B2, 2017-05-09.
  2. Anderson J P, Kumar R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 21" [P]. US Patent, US 11844084 B2, 2016-04-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1310, 9534-9541.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质21 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 206, (4), 6337-6347.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2203, (10), 1536-1565.

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