瑞戈非尼杂质55 CAS 18584-93-5
Regorafenib Impurity 55
| CAS 号 | 18584-93-5 |
| 分子式 | C9H8F3NO2 |
| 分子量 | 219.16 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品瑞戈非尼杂质55（Regorafenib Impurity 55，CAS 18584-93-5），分子式 C9H8F3NO2，分子量 219.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，瑞戈非尼杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C9H8F3NO2 的瑞戈非尼杂质55（CAS 18584-93-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞戈非尼杂质55表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括219.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞戈非尼杂质55可作为HPLC分离度考察的
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞戈非尼杂质55（CAS 18584-93-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞戈非尼杂质55 |
| 分子式 | C9H8F3NO2 |
| 分子量 | 219.16 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，郭海燕，马晓峰. "一种瑞戈非尼杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115768133 B, 授权公告日 2018-08-27.
- 发明人钱学锋，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115057653 B, 授权公告日 2015-03-03.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 919, 492-517.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质55 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 104, (4), 5358-5381.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib Impurity 55 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1248, (4), 9784-9803.
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