艾托格列净杂质46 CAS 1201913-61-2

Ertugliflozin Impurity 46

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1201913-61-2
分子式C11H14Br2O2
分子量338.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质46 Ertugliflozin Impurity 46 CAS 1201913-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾托格列净杂质46（Ertugliflozin Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1201913-61-2。分子式 C11H14Br2O2，分子量 338.04。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），艾托格列净杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 艾托格列净杂质46（Ertugliflozin Impurity 46），CAS注册号 1201913-61-2，化学式 C11H14Br2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 338.04 g/mol。 艾托格列净杂质46（C11H14Br2O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，艾托格列净杂质46（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾托格列净杂质46（CAS 1201913-61-2）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾托格列净杂质46（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质46
分子式C11H14Br2O2
分子量338.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Mueller T C. "一种艾托格列净杂质46的合成方法" [P]. European Patent, EP 3228078 A1, 2018-03-11.
  2. 发明人沈红梅，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114499789 B, 授权公告日 2022-09-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1397, 3765-3794.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质46 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1632, (1), 5743-5749.

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