艾托格列净杂质5 CAS 1298086-17-5

Ertugliflozin impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1298086-17-5
分子式C20H21ClO7
分子量408.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质5 Ertugliflozin impurity 5 CAS 1298086-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾托格列净杂质5（Ertugliflozin impurity 5，CAS 号 1298086-17-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H21ClO7，分子量 408.83。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾托格列净杂质5的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾托格列净杂质5（Ertugliflozin impurity 5）的系统命名为艾托格列净杂质5，CAS号 1298086-17-5，分子量为 408.83 g/mol。 依据分子式为 C20H21ClO7 的艾托格列净杂质5结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 408.83 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾托格列净杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾托格列净杂质5（CAS 1298086-17-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾托格列净杂质5适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质5
分子式C20H21ClO7
分子量408.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，郑宇鹏. "一种艾托格列净杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112550202 B, 授权公告日 2024-07-10.
  2. Nowak P, Björnsson E, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 5" [P]. European Patent, EP 3650141 A1, 2020-08-24.
  3. 发明人唐晓军，钱学锋，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ertugliflozin impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108799871 A, 授权公告日 2018-11-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1915, (2), 8182-8206.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1072, (9), 3442-3465.

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