仑伐替尼杂质43 CAS 1882873-21-3

Lenvatinib Impurity 43

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1882873-21-3
分子式C21H17ClN4O3
分子量408.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质43 Lenvatinib Impurity 43 CAS 1882873-21-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质43（英文名 Lenvatinib Impurity 43，CAS 1882873-21-3）属于药物杂质对照品。分子式 C21H17ClN4O3，分子量 408.84。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括仑伐替尼杂质43在内的目标物的控制。 CAS编号 1882873-21-3 对应的仑伐替尼杂质43（Lenvatinib Impurity 43），是化学式为 C21H17ClN4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 408.84。 仑伐替尼杂质43（C21H17ClN4O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次仑伐替尼杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，仑伐替尼杂质43（Lenvatinib Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质43
分子式C21H17ClN4O3
分子量408.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Sørensen M, Schröder R. "一种仑伐替尼杂质43的合成方法" [P]. European Patent, EP 3899895 A1, 2020-01-05.
  2. 发明人刘建华，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117057436 A, 授权公告日 2021-09-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 783, (8), 15-43.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质43 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1913, (11), 7160-7171.

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