仑伐替尼杂质30 CAS 417717-04-5

Lenvatinib Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号417717-04-5
分子式C20H17ClN4O4
分子量412.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质30 Lenvatinib Impurity 30 CAS 417717-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品仑伐替尼杂质30（Lenvatinib Impurity 30，CAS 417717-04-5），分子式 C20H17ClN4O4，分子量 412.83。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，仑伐替尼杂质30（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 仑伐替尼杂质30（英文标识 Lenvatinib Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 417717-04-5，相对分子质量测定值为 412.83。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，仑伐替尼杂质30表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括412.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，仑伐替尼杂质30（Lenvatinib Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以仑伐替尼杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质30
分子式C20H17ClN4O4
分子量412.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，刘建华. "一种仑伐替尼杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115475561 A, 授权公告日 2022-12-15.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117669094 A, 授权公告日 2023-04-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 152, (7), 7017-7043.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质30 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 2347, 6064-6074.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 30 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1951, (4), 2687-2699.

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