仑伐替尼杂质4 CAS 417719-45-0

Lenvatinib Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号417719-45-0
分子式C19H17ClN4O4
分子量400.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质4 Lenvatinib Impurity 4 CAS 417719-45-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 417719-45-0 对应的仑伐替尼杂质4（Lenvatinib Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H17ClN4O4，分子量 400.82。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），仑伐替尼杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 仑伐替尼杂质4（英文标识 Lenvatinib Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 417719-45-0，相对分子质量测定值为 400.82。 仑伐替尼杂质4（分子式 C19H17ClN4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，仑伐替尼杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； -

应用场景：仑伐替尼杂质4（Lenvatinib Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 仑伐替尼杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质4
分子式C19H17ClN4O4
分子量400.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，韩伟. "一种仑伐替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108128151 B, 授权公告日 2025-09-13.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110787502 B, 授权公告日 2020-06-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 326, 3923-3953.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1776, (8), 5961-5976.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 2003, 2153-2157.

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