仑伐替尼杂质42 CAS 2733083-03-7

Lenvatinib Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2733083-03-7
分子式C18H14ClN3O5
分子量387.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质42 Lenvatinib Impurity 42 CAS 2733083-03-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质42（英文名 Lenvatinib Impurity 42，CAS 2733083-03-7）属于药物杂质对照品。分子式 C18H14ClN3O5，分子量 387.77。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，仑伐替尼杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 仑伐替尼杂质42（Lenvatinib Impurity 42），CAS注册号 2733083-03-7，化学式 C18H14ClN3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 387.77 g/mol。 仑伐替尼杂质42（分子式 C18H14ClN3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，仑伐替尼杂质42（Lenvatinib Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质42
分子式C18H14ClN3O5
分子量387.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，冯建国，徐明华. "一种仑伐替尼杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108953586 A, 授权公告日 2018-12-18.
  2. Johnson M A, Stevens L M, Brown S R. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 42" [P]. US Patent, US 9648680 B2, 2023-02-24.
  3. 发明人韩伟，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112493676 B, 授权公告日 2019-09-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2228, (8), 3823-3835.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质42 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1365, (1), 3272-3284.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 42 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 2465, 8529-8533.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 1384, 8337-8362.

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