贝尼地平杂质10 CAS 2733055-35-9

Benidipine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2733055-35-9
分子式C19H23NO
分子量281.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质10 Benidipine Impurity 10 CAS 2733055-35-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质10（Benidipine Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2733055-35-9。分子式 C19H23NO，分子量 281.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

贝尼地平杂质10的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 贝尼地平杂质10（Benidipine Impurity 10），CAS注册号 2733055-35-9，化学式 C19H23NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 281.39 g/mol。 贝尼地平杂质10（C19H23NO）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，贝尼地平杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），贝尼地平杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：贝尼地平杂质10（Benidipine Impurity 10，CAS 2733055-35-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 贝尼地平杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质10
分子式C19H23NO
分子量281.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，胡光. "一种贝尼地平杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110664835 B, 授权公告日 2024-01-11.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114564995 A, 授权公告日 2019-06-03.
  3. Kumar R, Hughes D C, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity 10" [P]. US Patent, US 10287127 B2, 2020-01-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1326, (9), 468-471.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1794, (12), 3177-3200.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1888, 321-342.

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