比索洛尔EP杂质B CAS 1447715-44-7

Bisoprolol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1447715-44-7
分子式C18H31NO4
分子量325.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔EP杂质B Bisoprolol EP Impurity B CAS 1447715-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比索洛尔EP杂质B（Bisoprolol EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1447715-44-7，分子式 C18H31NO4，分子量 325.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，比索洛尔EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为325.44 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 比索洛尔EP杂质B（英文标识 Bisoprolol EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1447715-44-7，相对分子质量测定值为 325.44。 在长期和加速稳定性研究中，比索洛尔EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：比索洛尔EP杂质B（Bisoprolol EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 比索洛尔EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔EP杂质B
分子式C18H31NO4
分子量325.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Johansson L. "一种比索洛尔EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3038603 A1, 2024-03-04.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Bisoprolol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113094972 B, 授权公告日 2020-07-11.
  3. Klinger H, Kumar R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10328213 B2, 2017-04-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 196, (8), 2951-2954.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1817, 2294-2300.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1612, 9173-9181.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比索洛尔EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 91, (4), 3389-3410.

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