比索洛尔EP杂质K CAS 864544-37-6

Bisoprolol EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号864544-37-6
分子式C18H29NO5
分子量339.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔EP杂质K Bisoprolol EP Impurity K CAS 864544-37-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比索洛尔EP杂质K（Bisoprolol EP Impurity K）为药物杂质对照品，CAS 登记号 864544-37-6，分子式 C18H29NO5，分子量 339.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C18H29NO5 的比索洛尔EP杂质K结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 339.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，比索洛尔EP杂质K（Bisoprolol EP Impurity K，C18H29NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，比索洛尔EP杂质K用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：比索洛尔EP杂质K（Bisoprolol EP Impurity K，CAS 864544-37-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 比索洛尔EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔EP杂质K
分子式C18H29NO5
分子量339.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，高志强. "一种比索洛尔EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114507735 A, 授权公告日 2017-04-22.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Bisoprolol EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115257796 A, 授权公告日 2020-10-04.
  3. 发明人郑宇鹏，朱建伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111566886 A, 授权公告日 2020-01-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 354, (1), 8241-8263.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔EP杂质K as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 2136, (1), 3994-4021.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol EP Impurity K Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 877, 151-169.

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