伊伐布雷定杂质88 CAS 35202-55-2

Ivabradine impurity 88

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35202-55-2
分子式C11H15NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质88 Ivabradine impurity 88 CAS 35202-55-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质88（英文名 Ivabradine impurity 88，CAS 35202-55-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H15NO2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，伊伐布雷定杂质88（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 35202-55-2 对应的伊伐布雷定杂质88（Ivabradine impurity 88），是化学式为 C11H15NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 229.70。 伊伐布雷定杂质88（分子式 C11H15NO2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊伐布雷定杂质88（CAS 35202-55-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊伐布雷定杂质88适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质88
分子式C11H15NO2 HCl
分子量229.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，孙丽萍. "一种伊伐布雷定杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109140507 A, 授权公告日 2020-05-06.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ivabradine impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113741550 A, 授权公告日 2024-10-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1320, 7157-7160.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质88 as an Impurity". Molecules, 2013, 2478, (7), 254-265.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine impurity 88 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 2414, 6634-6644.

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