伊伐布雷定杂质9 CAS 1204612-29-2

Ivabradine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1204612-29-2
分子式C12H17NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质9 Ivabradine Impurity 9 CAS 1204612-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊伐布雷定杂质9（Ivabradine Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1204612-29-2，分子式 C12H17NO2 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊伐布雷定杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 伊伐布雷定杂质9（英文标识 Ivabradine Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1204612-29-2，相对分子质量测定值为 243.73。 伊伐布雷定杂质9（C12H17NO2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：伊伐布雷定杂质9（Ivabradine Impurity 9，CAS 1204612-29-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质9
分子式C12H17NO2 HCl
分子量243.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Anderson J P, Kumar R. "一种伊伐布雷定杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11322028 B2, 2020-02-22.
  2. 发明人钱学锋，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110239253 B, 授权公告日 2021-12-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1563, (12), 402-414.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1304, (12), 3916-3928.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 2138, (8), 8207-8221.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 650, 7580-7610.

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