双嘧达莫EP杂质G CAS 7139-02-8

Dipyridamole EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7139-02-8
分子式C16H20Cl2N6
分子量367.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双嘧达莫EP杂质G Dipyridamole EP Impurity G CAS 7139-02-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双嘧达莫EP杂质G（Dipyridamole EP Impurity G，CAS 号 7139-02-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H20Cl2N6，分子量 367.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，双嘧达莫EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，双嘧达莫EP杂质G（Dipyridamole EP Impurity G）的系统命名为双嘧达莫EP杂质G，CAS号 7139-02-8，分子量为 367.28 g/mol。 双嘧达莫EP杂质G（分子式 C16H20Cl2N6）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，双嘧达莫EP杂质G（CAS 7139-02-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取双嘧达莫EP杂质G适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双嘧达莫EP杂质G
分子式C16H20Cl2N6
分子量367.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，徐明华. "一种双嘧达莫EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114582962 B, 授权公告日 2018-02-10.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Dipyridamole EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3165814 A1, 2015-06-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双嘧达莫EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2208, 2528-2552.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双嘧达莫EP杂质G as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1807, (10), 1530-1541.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dipyridamole EP Impurity G Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 2344, (3), 6200-6227.

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