双嘧达莫EP杂质D CAS 1176886-12-6

Dipyridamole EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1176886-12-6
分子式C22H36N8O3
分子量460.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双嘧达莫EP杂质D Dipyridamole EP Impurity D CAS 1176886-12-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双嘧达莫EP杂质D（Dipyridamole EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1176886-12-6。分子式 C22H36N8O3，分子量 460.57。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括双嘧达莫EP杂质D在内的目标物的控制。 分子式为 C22H36N8O3 的双嘧达莫EP杂质D（CAS 1176886-12-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，双嘧达莫EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为460.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双嘧达莫EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），双嘧达莫EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：双嘧达莫EP杂质D（Dipyridamole EP Impurity D，CAS 1176886-12-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双嘧达莫EP杂质D
分子式C22H36N8O3
分子量460.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Park J H, Kumar R. "一种双嘧达莫EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11032700 B2, 2021-05-03.
  2. Anderson J P, Lee S K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Dipyridamole EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11553880 B2, 2018-11-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双嘧达莫EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1681, (11), 2319-2323.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双嘧达莫EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 2261, (5), 7993-8017.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dipyridamole EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1887, 890-903.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双嘧达莫EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1354, (5), 6999-7013.

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