双嘧达莫EP杂质A CAS 16982-40-4

Dipyridamole EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16982-40-4
分子式C25H40N8O2
分子量484.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双嘧达莫EP杂质A Dipyridamole EP Impurity A CAS 16982-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双嘧达莫EP杂质A（Dipyridamole EP Impurity A，CAS 号 16982-40-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H40N8O2，分子量 484.64。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

双嘧达莫EP杂质A的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，双嘧达莫EP杂质A（Dipyridamole EP Impurity A，C25H40N8O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 双嘧达莫EP杂质A（分子式 C25H40N8O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双嘧达莫EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），双嘧达莫EP

应用场景：双嘧达莫EP杂质A（Dipyridamole EP Impurity A，CAS 16982-40-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以双嘧达莫EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双嘧达莫EP杂质A
分子式C25H40N8O2
分子量484.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，马晓峰. "一种双嘧达莫EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116151536 B, 授权公告日 2018-03-17.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Dipyridamole EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11058048 B2, 2022-07-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双嘧达莫EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 180, (9), 9491-9512.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双嘧达莫EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1113, (4), 1281-1311.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dipyridamole EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1859, (5), 8180-8183.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双嘧达莫EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 1645, 833-853.

Related Dipyridamole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...