美沙拉秦杂质47 CAS 13300-63-5

Mesalazine Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13300-63-5
分子式C7H3Cl2NO4
分子量236.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦杂质47 Mesalazine Impurity 47 CAS 13300-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉秦杂质47（Mesalazine Impurity 47，CAS 号 13300-63-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H3Cl2NO4，分子量 236.01。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，美沙拉秦杂质47表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括236.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 美沙拉秦杂质47（Mesalazine Impurity 47），CAS注册号 13300-63-5，化学式 C7H3Cl2NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 236.01 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美沙拉秦杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，美沙拉秦杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：从实际应用出发，美沙拉秦杂质47（CAS 13300-63-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美沙拉秦杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦杂质47
分子式C7H3Cl2NO4
分子量236.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，陈志强. "一种美沙拉秦杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109631903 A, 授权公告日 2025-01-15.
  2. 发明人何建平，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Mesalazine Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110909504 A, 授权公告日 2015-12-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 810, 1780-1793.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦杂质47 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1624, (6), 7293-7303.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 2217, 8191-8194.

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