美沙拉秦EP杂质I CAS 3147-53-3

Mesalazine EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3147-53-3
分子式C13H10N2O3
分子量242.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦EP杂质I Mesalazine EP Impurity I CAS 3147-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉秦EP杂质I（Mesalazine EP Impurity I，CAS 号 3147-53-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H10N2O3，分子量 242.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

美沙拉秦EP杂质I（英文标识 Mesalazine EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3147-53-3，相对分子质量测定值为 242.23。 依据分子式为 C13H10N2O3 的美沙拉秦EP杂质I结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 242.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，美沙拉秦EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，美沙拉秦EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：美沙拉秦EP杂质I（Mesalazine EP Impurity I，CAS 3147-53-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦EP杂质I
分子式C13H10N2O3
分子量242.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，杨光. "一种美沙拉秦EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109125626 B, 授权公告日 2020-09-21.
  2. Anderson J P, Mueller T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Mesalazine EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9579929 B2, 2018-10-06.
  3. 发明人陈志强，李文辉，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111290677 A, 授权公告日 2022-04-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1723, (7), 4765-4772.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦EP杂质I as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 2257, (3), 2266-2276.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1614, (7), 2487-2506.

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