美沙拉秦杂质30 CAS 14474-22-7

Mesalazine Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14474-22-7
分子式C13H10N2O2
分子量226.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦杂质30 Mesalazine Impurity 30 CAS 14474-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美沙拉秦杂质30（Mesalazine Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 14474-22-7，分子式 C13H10N2O2，分子量 226.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

美沙拉秦杂质30的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C13H10N2O2 的美沙拉秦杂质30（CAS 14474-22-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美沙拉秦杂质30表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括226.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美沙拉秦杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美沙拉秦杂质30（Mesalazine Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美沙拉秦杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦杂质30
分子式C13H10N2O2
分子量226.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Sørensen M. "一种美沙拉秦杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3261730 A1, 2018-04-27.
  2. Nielsen H, Johansson L, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Mesalazine Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3726853 A1, 2018-06-14.
  3. Rossi M, Schröder R, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3601949 A1, 2015-08-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 883, (5), 6767-6773.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦杂质30 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1095, (9), 3597-3604.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 988, (9), 8520-8544.

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