阿考替胺杂质42 CAS 20029-76-9

Acotiamide Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20029-76-9
分子式C11H14O5
分子量226.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿考替胺杂质42 Acotiamide Impurity 42 CAS 20029-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿考替胺杂质42（Acotiamide Impurity 42，CAS 20029-76-9），分子式 C11H14O5，分子量 226.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿考替胺杂质42的分子量为226.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H14O5 的阿考替胺杂质42（CAS 20029-76-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿考替胺杂质42（C11H14O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿考替胺杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿考替胺杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：阿考替胺杂质42（Acotiamide Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿考替胺杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿考替胺杂质42
分子式C11H14O5
分子量226.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，张德明. "一种阿考替胺杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111158489 B, 授权公告日 2025-01-11.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Acotiamide Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113434993 A, 授权公告日 2017-07-19.
  3. Patel M V, Johnson M A, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Acotiamide Impurity 42" [P]. US Patent, US 11530991 B2, 2019-10-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿考替胺杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1758, (7), 1928-1945.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿考替胺杂质42 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 753, (11), 4679-4702.

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