美沙拉秦 N-丙酰基杂质 CAS 93968-80-0
Mesalazine N-Propionyl Impurity
| CAS 号 | 93968-80-0 |
| 分子式 | C10H11NO4 |
| 分子量 | 209.20 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品美沙拉秦 N-丙酰基杂质（Mesalazine N-Propionyl Impurity，CAS 93968-80-0），分子式 C10H11NO4，分子量 209.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美沙拉秦 N-丙酰基杂质在内的目标物的控制。 CAS编号 93968-80-0 对应的美沙拉秦 N-丙酰基杂质（Mesalazine N-Propionyl Impurity），是化学式为 C10H11NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.20。 美沙拉秦 N-丙酰基杂质（C10H11NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美沙拉秦 N-丙酰基杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，美沙拉秦 N-丙酰基杂质的生产和定值严格遵循
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美沙拉秦 N-丙酰基杂质（Mesalazine N-Propionyl Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 美沙拉秦 N-丙酰基杂质 |
| 分子式 | C10H11NO4 |
| 分子量 | 209.20 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1983年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，赵玉洁，张德明. "一种美沙拉秦 N-丙酰基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115743772 B, 授权公告日 2016-01-26.
- 发明人高志强，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Mesalazine N-Propionyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116042634 A, 授权公告日 2020-04-02.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦 N-丙酰基杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 776, 5495-5498.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦 N-丙酰基杂质 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 650, (4), 8885-8912.
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