美沙拉秦EP杂质M CAS 2516-96-3

Mesalazine EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2516-96-3
分子式C7H4ClNO4
分子量201.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦EP杂质M Mesalazine EP Impurity M CAS 2516-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美沙拉秦EP杂质M（Mesalazine EP Impurity M）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2516-96-3，分子式 C7H4ClNO4，分子量 201.56。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 美沙拉秦EP杂质M（Mesalazine EP Impurity M），CAS注册号 2516-96-3，化学式 C7H4ClNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 201.56 g/mol。 美沙拉秦EP杂质M（C7H4ClNO4）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，美沙拉秦EP杂质M（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美沙拉秦EP杂质M（Mesalazine EP Impurity M）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美沙拉秦EP杂质M适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦EP杂质M
分子式C7H4ClNO4
分子量201.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，孙丽萍. "一种美沙拉秦EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117185135 B, 授权公告日 2024-11-11.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Mesalazine EP Impurity M" [P]. European Patent, EP 3710391 A1, 2018-02-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 923, (4), 3510-3531.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦EP杂质M as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 105, (12), 4398-4410.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine EP Impurity M Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 2002, 3752-3781.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美沙拉秦EP杂质M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 1437, (3), 1896-1921.

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