美沙拉秦EP杂质Q CAS 3970-35-2

Mesalazine EP Impurity Q

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3970-35-2
分子式C7H4ClNO4
分子量201.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦EP杂质Q Mesalazine EP Impurity Q CAS 3970-35-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3970-35-2 对应的美沙拉秦EP杂质Q（Mesalazine EP Impurity Q）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H4ClNO4，分子量 201.56。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，美沙拉秦EP杂质Q用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，美沙拉秦EP杂质Q（Mesalazine EP Impurity Q，C7H4ClNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，美沙拉秦EP杂质Q的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为201.56 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），美沙拉秦EP杂质Q满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：美沙拉秦EP杂质Q（Mesalazine EP Impurity Q）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美沙拉秦EP杂质Q适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦EP杂质Q
分子式C7H4ClNO4
分子量201.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，沈红梅. "一种美沙拉秦EP杂质Q的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110030765 B, 授权公告日 2021-10-19.
  2. Lee S K, Fischer A B, Klinger H. "Method for the Synthesis of Mesalazine EP Impurity Q" [P]. US Patent, US 9348577 B2, 2021-05-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦EP杂质Q in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 87, 966-969.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦EP杂质Q as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1402, 6924-6945.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine EP Impurity Q Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1874, (11), 4819-4828.

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