美沙拉秦杂质27 CAS 2362-57-4

Mesalazine Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2362-57-4
分子式C12H10N2O
分子量198.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦杂质27 Mesalazine Impurity 27 CAS 2362-57-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉秦杂质27（Mesalazine Impurity 27，CAS 号 2362-57-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H10N2O，分子量 198.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C12H10N2O 的美沙拉秦杂质27（CAS 2362-57-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 美沙拉秦杂质27（分子式 C12H10N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，美沙拉秦杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），美沙拉秦杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：从实际应用出发，美沙拉秦杂质27（CAS 2362-57-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美沙拉秦杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦杂质27
分子式C12H10N2O
分子量198.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，钱学锋. "一种美沙拉秦杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112022452 B, 授权公告日 2022-05-10.
  2. 发明人郭海燕，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Mesalazine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117788330 A, 授权公告日 2019-01-22.
  3. 发明人王建平，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111435171 B, 授权公告日 2018-12-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1757, (1), 2060-2064.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦杂质27 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1940, 3028-3051.

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