考尼伐坦杂质1 CAS 947-84-2

Conivaptan Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号947-84-2
分子式C13H10O2
分子量198.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考尼伐坦杂质1 Conivaptan Impurity 1 CAS 947-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的考尼伐坦杂质1（Conivaptan Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 947-84-2，分子式 C13H10O2，分子量 198.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），考尼伐坦杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，考尼伐坦杂质1（Conivaptan Impurity 1，C13H10O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，考尼伐坦杂质1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为198.22 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，考尼伐坦杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，考尼伐坦杂质1（Conivaptan Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以考尼伐坦杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考尼伐坦杂质1
分子式C13H10O2
分子量198.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，黄志刚. "一种考尼伐坦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115974948 B, 授权公告日 2023-07-26.
  2. 发明人钱学锋，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Conivaptan Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113011546 B, 授权公告日 2023-04-25.
  3. 发明人刘建华，沈红梅，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Conivaptan Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112323537 A, 授权公告日 2020-12-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考尼伐坦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1679, 8573-8599.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考尼伐坦杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1126, (5), 894-919.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Conivaptan Impurity 1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1303, 7467-7480.

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