考尼伐坦杂质8 CAS 717917-14-1

Conivaptan Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号717917-14-1
分子式C19H19N3O2S
分子量353.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考尼伐坦杂质8 Conivaptan Impurity 8 CAS 717917-14-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的考尼伐坦杂质8（Conivaptan Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 717917-14-1，分子式 C19H19N3O2S，分子量 353.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，考尼伐坦杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括353.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，考尼伐坦杂质8（Conivaptan Impurity 8）的系统命名为考尼伐坦杂质8，CAS号 717917-14-1，分子量为 353.44 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，考尼伐坦杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，考尼伐坦杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，考尼伐坦杂质8（CAS 717917-14-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以考尼伐坦杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考尼伐坦杂质8
分子式C19H19N3O2S
分子量353.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，何建平. "一种考尼伐坦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111951350 B, 授权公告日 2023-12-24.
  2. 发明人郭海燕，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Conivaptan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116973170 B, 授权公告日 2016-12-21.
  3. Patel M V, Park J H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Conivaptan Impurity 8" [P]. US Patent, US 9219098 B2, 2021-01-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考尼伐坦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1261, 4941-4961.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考尼伐坦杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1449, (5), 8817-8823.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Conivaptan Impurity 8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1543, (8), 1273-1293.

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