异丙嗪EP杂质C盐酸盐 CAS 60113-77-1

Promethazine EP Impurity C HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60113-77-1
分子式C16H18N2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪EP杂质C盐酸盐 Promethazine EP Impurity C HCl CAS 60113-77-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的异丙嗪EP杂质C盐酸盐（Promethazine EP Impurity C HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 60113-77-1，分子式 C16H18N2S HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异丙嗪EP杂质C盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 60113-77-1 对应的异丙嗪EP杂质C盐酸盐（Promethazine EP Impurity C HCl），是化学式为 C16H18N2S HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 306.85。 异丙嗪EP杂质C盐酸盐（C16H18N2S HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：异丙嗪EP杂质C盐酸盐（Promethazine EP Impurity C HCl，CAS 60113-77-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 异丙嗪EP杂质C盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪EP杂质C盐酸盐
分子式C16H18N2S HCl
分子量306.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Rossi M, Schröder R. "一种异丙嗪EP杂质C盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3909149 A1, 2023-06-23.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Promethazine EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116810441 B, 授权公告日 2020-05-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪EP杂质C盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 2091, 8716-8719.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪EP杂质C盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1377, 1216-1237.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 2128, (7), 9191-9199.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙嗪EP杂质C盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 1287, 4428-4457.

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