异丙嗪杂质27 CAS 1209-66-1

Promethazine Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1209-66-1
分子式C12H9NO2S
分子量231.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质27 Promethazine Impurity 27 CAS 1209-66-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙嗪杂质27（Promethazine Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1209-66-1。分子式 C12H9NO2S，分子量 231.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙嗪杂质27在内的目标物的控制。 CAS编号 1209-66-1 对应的异丙嗪杂质27（Promethazine Impurity 27），是化学式为 C12H9NO2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 231.27。 依据分子式为 C12H9NO2S 的异丙嗪杂质27结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 231.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异丙嗪杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：异丙嗪杂质27（Promethazine Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 异丙嗪杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质27
分子式C12H9NO2S
分子量231.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，林芳. "一种异丙嗪杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108596625 A, 授权公告日 2024-08-02.
  2. 发明人郭海燕，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113469978 A, 授权公告日 2017-02-12.
  3. 发明人郑宇鹏，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Promethazine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115038470 B, 授权公告日 2018-05-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1611, 5004-5016.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质27 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2201, 2931-2961.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine Impurity 27 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1793, 524-531.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙嗪杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 1430, (10), 5894-5903.

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