异丙嗪杂质28 CAS 36144-72-6

Promethazine Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36144-72-6
分子式C12H8N2OS
分子量228.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质28 Promethazine Impurity 28 CAS 36144-72-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙嗪杂质28（Promethazine Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 36144-72-6。分子式 C12H8N2OS，分子量 228.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙嗪杂质28在内的目标物的控制。 异丙嗪杂质28（英文标识 Promethazine Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 36144-72-6，相对分子质量测定值为 228.27。 异丙嗪杂质28（分子式 C12H8N2OS）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，异丙嗪杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，异丙嗪杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：异丙嗪杂质28（Promethazine Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙嗪杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质28
分子式C12H8N2OS
分子量228.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，徐明华. "一种异丙嗪杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110968246 A, 授权公告日 2020-02-08.
  2. Williams B T, Klinger H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 28" [P]. US Patent, US 11105536 B2, 2020-01-13.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Promethazine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114371869 A, 授权公告日 2015-07-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1719, (2), 1456-1463.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质28 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 208, 3155-3183.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine Impurity 28 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 2074, (8), 8318-8332.

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